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    本研究屬中藥藥理學(xué)領(lǐng)域，是“十五”國家科技攻關(guān)計(jì)劃“中成藥療效及安全性基本問題研究”的項(xiàng)目之一，“含馬兜鈴酸中藥材及中成藥安全性評價(jià)的示范性研究”中“青木香及冠心蘇合丸的安全性研究”部分。組織單位是國家中醫(yī)藥管理局科教司，承擔(dān)單位是中國中醫(yī)科學(xué)院、浙江大學(xué)藥學(xué)院、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部。按科技部的要求，課題組按照任務(wù)書如期全面完成了任務(wù)，2007年1月31日通過了國家中醫(yī)藥管理局的驗(yàn)收。 
    冠心蘇合丸中因青木香含有馬兜鈴酸有腎毒性被國家食品藥品監(jiān)督管理局通令以土木香換用后，即可生產(chǎn)使用，但替換后療效是否優(yōu)于原方？毒性是否降低？缺少科學(xué)研究。因此我們從比較化學(xué)、比較藥效學(xué)和比較毒理學(xué)三方面對冠心蘇合丸改進(jìn)方的合理性與科學(xué)性進(jìn)行了系統(tǒng)的研究。比較藥效學(xué)通過大鼠急性心肌梗塞、小鼠疼痛、犬心肌缺血和犬心臟血流動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)研究，評價(jià)了三個(gè)復(fù)方和兩個(gè)單味藥的治療作用。結(jié)果顯示：三個(gè)復(fù)方對大鼠和犬急性心肌梗塞、擴(kuò)張冠脈血管，增加流量，降低阻力；改善左室做功和降低心肌耗氧量等方面均有治療作用，且療效相當(dāng)；兩個(gè)單味藥無顯著治療作用，但對小鼠有一定止疼作用。說明原方去掉青木香或改土木香對療效無明顯影響，兩個(gè)單味藥的作用主要是止痛。比較毒理學(xué)進(jìn)一步證實(shí)了青木香的腎毒性，并發(fā)現(xiàn)還有肝毒性及較強(qiáng)的致瘤性，而且有種屬差別，對大鼠的毒性以多內(nèi)臟中毒及致癌為主，對Beagle犬發(fā)現(xiàn)對免疫系統(tǒng)和生殖系統(tǒng)有很強(qiáng)的毒性。比較化學(xué)研究中，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)青木香的炮制方法可以明顯減少馬兜鈴酸含量，降低毒性，而不影響其治療作用。
    該項(xiàng)研究科研設(shè)計(jì)合理，結(jié)果可信，有重要的學(xué)術(shù)價(jià)值和實(shí)用價(jià)值，達(dá)到國內(nèi)外同類工作的先進(jìn)水平。研究結(jié)果為國家食品藥品監(jiān)督管理局 [2003]121號和[2004]379號文件提供了可靠的科學(xué)依據(jù)，并為有毒中藥材及其復(fù)方制劑的安全性研究提供了示范性的科研思路、途徑和方法，為進(jìn)一步全面解決中藥安全性問題開拓了新思路。