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補腎方藥治療原發性骨質疏松癥的現代生物學基礎及新藥研發
發布日期:2012年12月17日

成果名稱:“補腎方藥治療原發性骨質疏松癥的現代生物學基礎及新藥研發”
    研究團隊基于中醫古代文獻和現代對原發性骨質疏松癥的研究成果,在國家科技攻關計劃、部委計劃、國家自然基金、國際合作等課題的資助下,以中醫學理論為指導,經過20余年臨床實踐和機理研究,篩選出有效補腎中藥活性物質骨碎補總黃酮治療原發性骨質疏松癥,研發出新藥強骨膠囊。 
    技術內容:
      1、以“腎主骨”理論為指導,通過北京、上海、福建等地區6447例次高危人群的流行病學調查,深入了中醫對原發性骨質疏松癥的認識,闡述了原發性骨質疏松癥的病因病機、基本證候特征,初步建立了原發性骨質疏松癥的早期風險評估模型。發現CTR AA基因型是原發性骨質疏松癥(腎陽虛證)高危人群的遺傳學基礎。
      2、闡釋補腎方藥治療骨質疏松癥的作用機理,首次從成骨細胞與破骨細胞偶聯信號傳遞的角度揭示了“腎主骨”機理,基于網絡藥理學探索了骨質疏松癥蛋白質相互作用及預測分子復合物通路。
      3、在中醫理論的指導下,利用現代科學技術從骨碎補單味藥中發現了骨碎補總黃酮是促進骨細胞形成的活性物質,并揭示其能夠促進成骨細胞的分化與增殖,其主要成分柚皮甘在大鼠體內作用時間長。
      4、骨碎補總黃酮制備過程中,形成了SFDA“大孔樹脂吸附技術”工藝的部分標準。
      5、研發完成Ⅱ類(現5類)中藥新藥強骨膠囊,骨碎補總黃酮作為強骨膠囊的有效部位群,并且進行了臨床有效性、安全性及其作用機理相關研究。
      6、編制了《原發性骨質疏松癥中醫循證臨床實踐指南》,較早確定了其早期預防和監測措施、中醫證候診斷標準、治療用藥推薦建議、療效評價標準,針對的患者群體是原發性骨質疏松癥的高危人群和無并發骨折者,從而指導臨床實踐。
    課題成果:1、一項國內發明專利,名稱為“治療骨質疏松癥的槲蕨有效部位及其提取方法”,并獲得四項國際發明專利;2、一項新藥證書,名稱為“強骨膠囊”;3、形成了SFDA“大孔樹脂吸附技術”工藝標準;4、編制《原發性骨質疏松癥中醫循證臨床實踐指南》;5、發表相關論文138篇,SCI收錄7篇,國內核心期刊131篇;6、培養博士12名,碩士13名。
    效益情況:2002年12月份正式投產生產強骨膠囊以來,強骨膠囊的生產規模逐年擴大,市場銷量逐漸增加,2011年底已累計實現凈利潤8267萬元,投資回收期為8年。2011年已實現銷售總額過億元,生產能力達到了年產1.5億粒強骨膠囊的預期。截至2011年底,強骨膠囊累積實現含稅銷售收入55977萬元,累計繳納各種稅費10235萬元。
    應用推廣:自2002年12月上市以來,強骨膠囊已在全國520余家醫療機構及180余家社區衛生服務站推廣使用,目前已廣泛應用于臨床,能夠顯著改善骨質疏松癥患者骨痛、增加骨密度、緩解下肢無力和下肢抽筋、提高患者生活質量、促進骨質疏松性骨折愈合等方面有很好的臨床療效,臨床使用安全,深受廣大骨質疏松及骨量減少患者的歡迎和好評,有良好的經濟效益與社會效益。

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