隨藥害事件不斷發生，婦女安全用藥日益成為臨床極為關注的重要研究領域，也是國際上亟待解決的重要課題，尤其是女性生殖系統作為藥物作用的一個特有靶器官，對其胎仔發育階段的損害可能是永久性的，因此，有效評價藥物對女性生殖功能影響有著深遠與現實意義。盡管所有育齡婦女都擔心藥物可能會對胎兒生長發育產生影響，但事實上依然有眾多育齡婦女難免服用一些藥物，其中可能是受“天然藥物安全無毒”等理念的影響，尤其對中藥的依賴性占相當大比例。本研究在廣泛收集文獻基礎上，以中醫藥學思維方式及辨證論治思想，探索適合中醫藥自身特點的生殖遺傳安全性研究技術，首次對應用于種子期代表方養精種玉湯、妊娠期代表方壽胎丸及哺乳期代表方通乳丹進行系統科學全面的安全性研究，采用CHL細胞培養、直接平板摻入、解剖顯微、病理切片等先進技術與方法，計數基因回變菌落、染色體中期分裂相結構變化、骨髓細胞微核率，檢測其致遺傳基因DNA堿基對置換或移碼突變，染色體是單體斷裂或是染色體易位等。并觀察養精種玉湯不同劑量對親本鼠的交配率和交配時間、動情周期及體重、攝食量等，對親本鼠受孕率、活胎率及生殖器官重量影響。觀察壽胎丸不同劑量下對嚙齒動物胎鼠及非嚙齒動物大耳白兔的活胎率、吸收胎率和畸胎率，窩均體重、身長、尾長，以及胎盤均重和骨骼發育等影響。觀察通乳丹對授乳期母鼠體重、攝食量、母鼠分娩授乳及養仔能力影響，對F1代仔鼠哺乳期體重、生長發育標志、反射發育標志、斷乳后體重、斷乳后自發活動性，及生殖器官發育及功能等影響。從而追蹤其毒性作用生物靶點，獲得其可能的遺傳毒性及胚胎毒性、致畸性、F2代生殖毒性。
目前國內僅限于對化學藥品安全性研究的重視，對中藥尚無完整及完善的安全性相關技術指南及相關標準，方藥的安全性一直是走向國際市場亟待突破的瓶頸。借鑒化學藥物安全性研究經驗必不可少，不過其安全性研究理念和方法很大程度不適應中醫藥自身特點，缺少針對具體方藥用藥特點的安全性研究指標，需要從不同角度探討其存在的問題，找出解決辦法，以推進中藥安全性研究水平的提高。本研究通過育齡婦女常用方藥生殖遺傳安全性探索研究，將實驗中所形成的關鍵技術與方法加以分析、總結，并借鑒了化學藥物安全性研究技術中可利用之處，但剔除了其不適應中醫藥自身特點的安全性研究模式，達到指標選取具有一定的特異性，并對試驗方法、動物及實驗室選擇均做了具體規范，此外，關于中藥來源、組分研究及方藥配伍減毒增效理論研究等，只要涉及藥物不安全因素，均進行了明晰。在此基礎上初步探索了適合育齡婦女方藥生殖遺傳安全性研究體系，這為同類藥物的安全應用提供了良好的借鑒，進一步分析整理，形成規范性文本文件，將可構建符合中醫自身特點的方藥生殖及遺傳安全性SOP操作規程，可為相關政府部門可遞交操作性文本。這對遺傳性疾病、先天畸形的早期預防，對提高人口質量、優生優育，具有重大的現實與深遠意義。
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