本項目在國家重點基礎研究發展計劃（973計劃）“缺血性中風病證結合的診斷標準與療效評價體系研究”資助下，圍繞目前中醫藥臨床療效評價關鍵技術問題，為解決證候診斷的一致性和中醫藥臨床療效評價的科學性、客觀性、準確性，開展了證候量表及適合中國國情的《基于中風病患者報告的臨床結局評價量表》研制工作，并進行了病證結合評價體系構建及其推廣應用。
在研制中醫證候量表前，首先界定了證候診斷與證候評價內涵的不同，將專家共識與臨床數據挖掘技術相結合，創立了證候要素提取方法。采用多學科交叉方法，研制了《缺血性中風證候要素診斷量表》、《中風病證候要素評價量表》并形成中醫證候量表研制的方法學。參照美國FDA指南，遵照量表學制定原理及心理測量學要求，研制出符合中國國情和特色、具有中醫內涵的《基于中風病患者報告的臨床結局評價量表》并形成編制方法學。通過臨床對比研究建立了縱向與病程進展的不同時點，橫向與各時點的臨床特征相吻合的病證結合療效評價方法，構建了包含疾病評價、證候評價和基于患者報告的結局評價，動態的、病與證結合于一體的、涵蓋了中醫自身干預特點的具有時空特征的多維的中風病病證結合評價體系。借鑒了既往研究成果推廣形式，注重廣泛性與權威性結合，重視通過全國學術網絡，在多研究領域、多學術層次中進行了研究成果的推廣與應用。
創新點在于：從概念上明確界定了證候診斷和證候評價的內涵；提出將證候要素作為編制證候診斷量表、證候評價量表的關鍵環節；創立了將專家問卷調查與臨床信息采集同步進行、傳統的德爾菲法與數據挖掘技術有機結合的中醫證候量表研究新模式；創立了以中醫原創思維為基礎，借鑒、吸收診斷學試驗方法和心理測量學方法，多學科交叉合作的中醫證候量表研究模式；按照診斷性試驗的要求并結合中醫證候診斷不確定性的特點，創立了中醫證候診斷量表4+1（4位醫師+1位患者）的臨床驗證新模式；重視量表實用性，創立了邊研究、邊驗證、邊推廣的中醫證候量表推廣應用的新模式。率先按照國際認可的基于病人報告結局(patient reported outcome, PRO)研制方法研制了《基于中風病患者報告的臨床結局評價量表》，并引入中風病病證結合評價體系中，構建包括疾病評價、證候評價和基于患者報告的結局評價的涵蓋了中醫自身干預特點的中風病病證結合評價體系，提高了療效評價科學性。通過科學研究、臨床診療過程及中藥臨床試驗的應用，創新了中醫病證結合評價體系成果轉化、推廣應用的模式。
實踐證實《缺血性中風證候要素診斷量表》、《中風病證候要素評價量表》與《基于中風病患者報告的臨床結局評價量表》臨床可操作性強，實用價值高，能起到規范中醫證候診斷與評價，提高證候診斷一致性和辯證的準確性作用。構建的中風病病證結合評價體系能夠較客觀地評價出中醫療效，對于構建科學、規范、客觀、準確的能夠顯示中醫藥療效優勢的中醫療效評價體系有重要的示范意義和現實意義。
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