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本項(xiàng)目以解決中藥注射劑安全性共性關(guān)鍵問題為核心，在研制適合于中藥注射劑致敏性評價新模型和新方法的基礎(chǔ)上，以魚腥草注射液為代表品種，闡明不良反應(yīng)特點(diǎn)，找出有害物質(zhì)，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高質(zhì)量和安全性。為全面解決中藥注射劑的安全性問題提供示范性研究。主要成果和創(chuàng)新點(diǎn)如下：
1.理論創(chuàng)新
    對中藥注射劑“過敏反應(yīng)”提出新的理論認(rèn)識，糾正了長期以來認(rèn)為中藥注射劑引起的是I型“過敏反應(yīng)”的誤解，揭示了中藥注射劑“類過敏反應(yīng)”的普遍性和嚴(yán)重性，為正確處理中藥注射劑不良反應(yīng)提供了理論基礎(chǔ)。
2.闡明了中藥注射劑安全性方面的一些共性關(guān)鍵問題
(1）建立了一套體內(nèi)、外中藥注射劑致敏性評價模型和方法學(xué)體系，突破了目前缺乏客觀評價中藥注射劑類過敏動物模型和方法的局面，為中藥注射劑的臨床前安全性評價、生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量控制以及上市產(chǎn)品安全性監(jiān)管等提供了必要的方法學(xué)手段。
(2)系統(tǒng)地研究了輔料吐溫80的共性安全性關(guān)鍵問題：查明了吐溫80致敏性在中藥注射劑不良反應(yīng)中所占起的作用及其嚴(yán)重性；闡明了吐溫80致敏反應(yīng)特點(diǎn)及其機(jī)制，找到了解決其安全性的方法：1）確定了相對安全濃度，擬定了限量；2）找到二種替代吐溫80的安全性好的新增溶劑，在魚腥草注射液工藝改進(jìn)中進(jìn)行了應(yīng)用。3)精制吐溫80提高安全性。吐溫80研究成果已在參麥注射液、參附注射液、生脈注射液等生產(chǎn)中應(yīng)用。
(3)系統(tǒng)研究了中藥注射劑內(nèi)毒素檢測問題：比較多種內(nèi)毒素檢測方法在中藥注射劑中的應(yīng)用，為中藥注射劑內(nèi)毒素客觀定量檢測提供科學(xué)依據(jù)。
3.闡明了代表性品種魚腥草注射液的主要安全性問題
    明確了魚腥草注射液的主要嚴(yán)重不良反應(yīng)是類過敏反應(yīng)，糾正了以往的錯誤認(rèn)識；確定了其主要致敏物質(zhì)是吐溫80；對魚腥草的藥材質(zhì)量、制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行了全面的改進(jìn)研究，找到了替代吐溫80的安全性好的增溶劑；研制了二種可消除致敏性、保障質(zhì)量穩(wěn)定性和安全性的新工藝和新制劑；通過配伍研究明確了魚腥草注射液臨床合理用藥問題。基本解決了魚腥草注射液的主要安全性問題，三家企業(yè)完成了魚腥草注射液再評價的實(shí)驗(yàn)研究，即將開始臨床再評價；提高了品種安全性，為保障人民安全用藥和為魚腥草恢復(fù)生產(chǎn)提供了科學(xué)基礎(chǔ)。
4.建立一批新模型、新方法、新工藝
(1) 中藥注射劑類過敏反應(yīng)動物模型：包括小鼠、豚鼠、Beagle犬、猴全身類過敏反應(yīng)模型；大鼠、豚鼠皮膚類過敏反應(yīng)模型和評價方法。
(2) IgG啟動子調(diào)控綠色熒光蛋白的轉(zhuǎn)基因細(xì)胞系用于中藥注射劑致敏性檢測。
(3) 一種檢測中藥注射劑致過敏介質(zhì)釋放的新方法，獲專利授權(quán)。
(4) 發(fā)現(xiàn)魚腥草注射液新的制藥用途，獲專利授權(quán)。
（5）一種以吐溫80為增溶劑的注射液制備方法，獲專利授權(quán)。
    共發(fā)表論文46篇，引用196次；獲4項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)；2011年新增銷售收入、利潤、稅收分別17771、1610、2334萬元。3家生產(chǎn)企業(yè)完成了魚腥草注射液再評價實(shí)驗(yàn)研究，建立了魚腥草注射液的修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，2011年7月在國家SFDA已經(jīng)據(jù)此發(fā)布了魚腥草注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。本項(xiàng)目為全面解決中藥注射劑的安全性問題奠定了良好的基礎(chǔ)。