主要內容：采用多中心、大樣本的流行病學調查方法，系統規范化采集慢性乙型肝炎的中醫四診、人口學、實驗室指標、生活質量等信息，加用脈象數字化分析儀和舌像計算機識別系統。將1348例患者的信息通過聚類分析、主成份、因子分析等多元統計分析并結合老中醫專家判斷證名，總結得出中醫證型的主癥、次癥、辨證要點及證型分布規律，從而建立病毒性慢性乙型肝炎的中醫辨證規范。在此基礎上，采取前瞻性、隨機、多中心臨床研究，通過綜合評價的統計方法建立包含中醫癥候、近期療效（病毒學應答率、血清學應答率、生化學應答率）、生活質量在內的中醫辨證論治治療方案及中醫藥療效評價體系。共418例按建立的中醫辨證規范及中醫辨證論治治療方案完成2年治療，按其是否符合抗病毒適應證分為中西醫結合治療（辨證論治聯合恩替卡韋；固定處方聯合恩替卡韋；單用恩替卡韋）或單純中藥治療（辨證論治；固定處方）。辨證論治聯合恩替卡韋、固定處方聯合恩替卡韋及單用恩替卡韋治療的療效：HBV-DNA陰轉率分別為：95.71%、86.96%和78.00%（P<0.01）；HBeAg血清學轉換應答率分別為：34.38%、26.67%和15.00%；生化學應答率分別為：98.57%、89.13%和86.00%（P<0.01）；中醫癥候療效分別為：51.43%、32.61%和16.00%（P<0.01）；生理健康分別為：65.81±6.09、59.13±7.69和56.77±2.46（P<0.01）；心理健康分別為：69.74±20.16、62.27±19.17 和59.16±14.26（P<0.01）。單純辨證論治和單純固定處方治療的療效：HBV-DNA的陰轉率分別為：34.83%和15.63%（P<0.05）；HBeAg血清學轉換應答率分別為：25.00%和14.28%；生化學應答率分別為：90.91%和85.71%，中醫癥候療效分別為：40.74%和19.15%（P<0.01），生理健康分別為：69.52±5.93和58.59±5.95（P<0.01）；心理健康分別為58.67±9.80和49.96±9.71（P<0.05）。通過建立的中醫藥療效評價體系得出辨證論治聯合恩替卡韋治療或單純辨證治療能顯著提高HBV-DNA陰轉率、有效抑制HBV-DNA的復制，能提高HBeAg血清學轉換率、生化學應答率、改善中醫癥候、提高生理健康及心理健康。
創新點：1、建立慢性乙型肝炎中醫辨證規范 2、建立慢性乙型肝炎的中醫辨證論治治療方案 3、建立中醫藥治療慢性乙型肝炎的療效評價體系。
推廣應用：已被上海市中醫肝病協會作為行業內指南，在長江三角洲地區（南京、無錫、常州、南通）推廣應用，2011年3月國家中醫藥管理局重點專科協作組會議推廣，全國中醫重點肝病專科協作組單位（30家）推廣應用，相關結果已在2011年亞太肝病年會、2011年美國肝病年會交流。
社會效益：辨證論治是中醫學的核心，但一直缺乏標準化的中醫辨證規范和療效評價體系。本項目建立慢性乙型肝炎的中醫辨證規范、中醫辨證論治治療方案、中醫藥療效評價體系。其臨床應用易操作、易推廣，體現客觀化、標準化、鮮明的中醫特色，且中醫辨證論治能顯著提高HBV-DNA陰轉率、HBeAg血清學轉換率、生化學應答率、改善中醫癥候、提高生理健康及心理健康，能有效阻止乙肝后肝硬化、原發性肝癌的發生。
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