由于疲勞癥狀普遍存在于疾病及亞健康人群中,其評定及有效干預受到研究者的廣泛關注。疲勞癥狀在具體表現方面的多樣性、主觀性及非特異性給臨床實際評定帶來了困難,因此,運用量表的形式對其進行評定是疲勞測量研究的一個重要方向。以慢性疲勞為主要表現的疲勞性亞健康為亞健康常見的類型之一,對人們的生活質量有較大影響。由于機理不明確,西醫缺乏有效的干預措施。2006年中華中醫藥學會《亞健康中醫臨床指南》的發布,為亞健康的臨床研究提供了依據,從而使得從中醫藥角度尋求有效干預疲勞性亞健康狀態的方法及手段的需求日顯重要。
鑒于此,課題組從20世紀90年代開始,以疲勞的評定及中醫藥干預效果評價作為研究方向,借助國家自然科學基金委、衛生部、國家中醫藥管理局及科技部“十一五”支撐計劃等項目的資助,從中、西醫兩個角度對疲勞癥的概念、范疇、特征及臨床意義進行理論探討的基礎上,開展了疲勞的量化評定及基于隨機、雙盲、安慰劑平行對照的中醫藥干預效果評價。取得的創新性成果主要如下:
1. 疲勞的概念及量化評定工具
在對既往疲勞概念、發生機理進行系統分析的基礎上,認為疲勞是一個具有多維特性的概念,分為軀體疲勞與精神疲勞兩個類型;既可是主觀感覺,也可表現為體力與腦力活動的下降;其產生有一定的情境性及時間性;疲勞后可對情緒及其他行為有一定影響?;诖苏J識,通過351例樣本的預試及1827例樣本的正式測試,研制了有良好信、效度的疲勞自評量表(Fatigue Self-assessment Scale,簡稱FSAS),并編制成相應的軟件測評系統,用于判定疾病及亞健康狀態人群的疲勞類型、程度及特征,填補了我國在該方面研究的空白。該量表被中華中醫藥學會亞健康分會和中醫診斷分會推薦為疲勞測評工具,已通過網絡版或紙質形式被廣泛用于民眾的疲勞狀態測試和研究者的相關研究,其中簽署授權使用協議者有16家單位。獲得作品著作權及計算機軟件著作權各1項,發表相關文章23篇。
2.疲勞性亞健康的證候及證候要素分布特點
率先開展疲勞性亞健康狀態的證候分布調查,得出24個常見證候類型,并提取病位類證候要素7個,病性類10個,為疲勞性亞健康的辨證論治提供了依據。發表相關文章4篇,并獲2009年度北京中醫藥大學科學技術一等獎。
3. 疲勞性亞健康的判定、干預及療效評價方案
基于疲勞的產生主要與中醫肝脾功能失調相關的認識,在對疲勞特征及中醫發病機理進行研究的基礎上,首次通過隨機、雙盲、安慰劑平行對照的研究,觀測了 “消疲怡神”配方顆粒對疲勞性亞健康(200例)的干預效果,形成了一套疲勞性亞健康(肝郁脾虛型)的判定、辨證、中藥干預及療效評價的診療方案。具有健脾益氣、疏肝養血功效的“消疲怡神”配方顆粒能顯著改善疲勞狀態、肝郁脾虛證候及生活質量,且有遠期效應。該診療方案的內容已在河南中醫學院第一附屬醫院等地得到應用,產生了一定的社會和經濟效益。該研究方案的臨床試驗注冊號為ChiCTR-TRC-11001255。獲發明專利授權1項,發表相關論文25篇,獲2009年度北京中醫藥大學科學技術獎一等獎。