目前乳腺增生病發病率逐年升高，已從育齡婦女擴展到青少年，甚至殃及兒童和老年人，且乳腺癌的發生率比普通女性高出3-5倍。其原因在于西藥尚無特效藥物，而手術治療易復發，且中醫對該病的病因病機認識欠深刻、診療欠規范、療效尚存爭議等，其已成為影響廣大女性身心健康的重要疾病。本課題組歷經10余年潛心鉆研，通過對多個城市上萬例臨床病例資料分析及病因學研究，對乳腺增生病的高危致病因素、發病機理及中醫藥治療誤區做了深入的剖析，開展了“補腎疏肝散結法”治療乳腺增生病的基礎與應用研究，為中醫藥治療該病及預防乳腺增生癌變的發生發展找到了突破口，體現了中醫藥治療該病的優勢，取得了以下科研成果：
1.理論創新：
率先將乳腺增生病與婦科性腺軸結合起來研究，首次明確了乳腺增生病臨床主要證型為“肝郁腎虛”型，提出了乳腺增生病的病機特點是“腎虛、沖任失調為本，氣滯、痰凝、血瘀為標”，創建了融調補、消散于一體的“補腎疏肝散結法”，該法能達到標本兼治的目的，突破了以往中醫藥單純補益肝腎、疏肝理氣、活血散結的局限性，并據此法組方研制出利乳康液，臨床療效顯著，在臨床實踐中總結出乳腺增生病“辨證-辨病-辨體”一體化的診療方案；率先開展了病因學及綜合體質因素的流行病學研究，論證了乳腺B超和雌、孕激素等現代診斷指標與中醫證侯分型的相關性，為中醫證侯客觀化研究提供了依據；通過乳腺增生病的中醫體質類型調研，揭示了該病的發生、發展與體質的密切相關性。
2.臨床研究：
采用系統規范的設計方案，擬定了中醫證候量化表和客觀標尺評分法，完成了乳腺增生病中醫診療資料由等級區分向量化標準的轉變，規范了本病的中醫證候量化診斷標準和療效評價體系，為中醫藥治療本病的科學性論證提供了思路；通過前瞻性隨機對照臨床研究，證實了“補腎疏肝散結法”治療乳腺增生病的可靠療效。在北京6家三甲醫院觀察臨床病例上千例，總有效率達88%，該治療方法能提高治愈率，減少復發率，既可免除患者手術治療的痛苦，又能減少治療成本，提升了中醫藥診治乳腺增生病的整體水平，創造了良好的社會效益和經濟效益，值得臨床推廣應用。
3.基礎研究：
通過基礎研究，明確了性激素、雌-孕激素受體、細胞增殖核抗原與該病及其癌變間的關系，證實了“補腎疏肝散結法”及其代表方具有治療和預防乳腺增生及癌變的雙重功效，為中醫藥防治乳腺增生及其癌變奠定了理論基礎；研究發現“補腎疏肝散結法”及其代表方對模型動物乳腺-子宮-卵巢性腺軸等內分泌系統有整體調節作用，完成了中醫整體觀在乳腺增生病基礎研究中的論證，揭示了“補腎疏肝散結法”治療本病的作用機制是調節下丘腦-垂體-卵巢性腺軸等內分泌系統。
本項目發表統計源期刊9篇，出版著作2部，其中2篇文章被SCI收錄，其中主要文獻被引用91次，其理論創新性被引用27次，其基礎研究被引用64次，參加大會交流5次，培養研究生2名。
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