膝關節骨關節炎在中醫稱為“膝痹”病，是全球范圍的常見病與多發病，也是導致人群功能病廢、生活質量下降的主要原因之一。課題組根據”肝主筋”、”筋骨并重”的中醫理論與治傷原則，結合石氏傷科百余年對治療關節痹病的經驗，提出“筋骨并重，以筋為主”的治療原則，治法則以”柔肝養筋”為主，層進式研發了系列中藥制劑（復方養血軟堅膠囊、小復方懷珍養肝膠囊、有效成分HBP-A），進而形成膝骨關節炎中醫藥治療優化方案。取得上海市醫院制劑臨床使用批件2項，獲國家發明專利2項。
主要技術內容：
(1) 臨床應用：臨床隨機、對照試驗證實，”柔肝養筋”指導下的養血軟堅膠囊及懷珍養肝膠囊均能顯著緩解膝骨關節炎患者的癥狀；在維持同等療效的服用量上，二藥與中成藥抗骨增生膠囊比較，可以分別減少服藥量40%和62%；特別在停藥后隨訪的8周內，懷珍養肝膠囊的療效維持趨勢穩健于西藥維固力和中成藥抗骨增生膠囊。
多中心隨機對照臨床試驗證實，膝骨關節炎中醫藥治療優化方案在4周時93.7%的病例WOMAC總值改善30%以上，優于對乙酰氨基酚與塞來昔布。
(2)實驗研究： 體外實驗證實，柔肝制劑養血軟堅膠囊含藥血清能促進軟骨細胞外基質膠原和蛋白多糖的合成，并對生理性PGE2無明顯抑制，不誘導軟骨細胞分泌基質降解酶MMP-3。
體內動物研究證實，根據兩種不同類型骨關節炎模型（應力誘導與自發退變模型）的觀察，在”筋”的層面上，懷珍養肝膠囊可以上調骨關節炎模型動物股四頭肌α-actin與MHC mRNA表達水平；在”軟骨”的層面上，懷珍養肝膠囊能夠延緩動物模型軟骨退變，并能促進軟骨Aggrecan 表達，顯著下調降解酶ADAMTS-5 表達水平。
創新特點：
(1) 理論創新特點：結合中醫理論和石氏傷科治傷經驗，提出膝痹病位在筋骨，治宜“筋骨并重，以筋為主”，以”柔肝養筋”為治法的治療理論。
(2) 技術創新特點：在此理論指導下，成功研發復方養血軟堅膠囊、小復方懷珍養肝膠囊，進而形成個體化的膝骨關節炎中醫藥治療優化方案。
應用推廣情況：
項目研發的中藥制劑已成為醫院銷量最大的制劑之一，”柔肝養筋”指導下的治療方案與臨床路徑也在全國膝骨關節炎協作單位臨床使用，取得了良好的經濟和社會效益；項目相關研究報告在國際學術期刊發表并獲高評，體現了成果的國際影響力與先進性；項目為中醫從”筋骨并重，以筋為主”角度論治骨關節炎提供了科研證據，并在一定程度上揭示了柔肝養筋中藥延緩軟骨退變治療膝骨關節炎的作用機理。
項目研究開展以來直接培養的碩博士研究生20 余名、培訓全國繼續教育學習班學員400 余人（4 批次）、將“柔肝治筋”這一創新治法通過授課實訓方式向全國推廣；項目組作為國家中醫藥管理局膝骨關節病協作組組長單位，牽頭指導全國各地33 家中醫院的膝骨關節炎的臨床治療規范，通過制定協作組治療規范與學術交流，也將“筋骨并重，以筋為主”治療原則與”柔肝養筋”治法推廣到全國各地骨傷科；項目組為國家“十一五”科技支撐計劃“膝骨關節炎中醫藥治療優化方案研究”課題組的組長單位，該學術思想得以在全國方案中得到體現，并逐漸得到骨傷業界的公認。
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