2013年11月11日,由中華中醫藥學會、中國中西醫結合學會主辦,上海現代中醫藥股份有限公司承辦的創新中藥扶正化瘀膠囊(片)新聞發布會在京召開,國家食品藥品監督管理局原副局長任德權,國家中醫藥管理局原副局長李大寧,中國中醫科學院院長、天津中醫藥大學校長、中華中醫藥學會副會長、中國中西醫結合學會副會長張伯禮院士,中華中醫藥學會秘書長曹正逵,上海中醫藥大學校長、上海市科協主席、中國中西醫結合學會會長陳凱先院士,國家中醫藥管理局吳振斗副司長等領導出席會議。扶正化瘀片美國Ⅱ期臨床試驗的主要研究者、著名肝病學家——美國加利福尼亞大學圣地亞哥分校的Hassanein教授,在活動上進行了演講。
扶正化瘀膠囊(片)立足于傳統的中醫理論,結合國際標準的臨床科學研究,創下了諸多世界第一。它不僅是肝病領域第一個在美國進行Ⅱ期臨床試驗的中成藥,也是首個挑戰高治療難度——選取西藥治療失敗的難治性病人進行國外臨床研究的成功樣板,更開創了在美國II期臨床試驗中使用“硬終點”——肝活檢檢驗療效的先河;它不僅實現了肝纖維化治療領域零的突破,更是首個亮相國際最高水平醫學盛會(美國肝病年會),向世界專家展示創新成果的中成藥代表。
扶正化瘀片于2006年獲得美國FDA批準開展Ⅱ期臨床試驗,該試驗由上海現代中醫藥股份有限公司主導,聯合9所權威醫療機構和多位國際著名肝病專家共同開展。扶正化瘀片此次完成美國Ⅱ期臨床試驗,進一步鞏固了其在肝纖維化治療領域的世界領先地位,使得扶正化瘀片有望成為首個獲準進入美國主流醫藥市場的復方中藥,也必將引領我國其他自主創新中藥走向國際舞臺。在發布活動上,上海現代中醫藥股份有限公司宣布已啟動扶正化瘀片美國Ⅲ期臨床試驗方案的制定。方案設計由國內外肝病專家、美國Ⅱ期臨床試驗研究團隊以及美國專業Ⅲ期臨床試驗申報團隊共同完成。 扶正化瘀片美國Ⅲ期臨床試驗方案預計于2014年年底制定完成。