中會發〔2023〕67號
關于發布2023年度第二批中華中醫藥學會聯合攻關項目指南的通知
各有關單位、各相關專家：
? ? 為服務促進中醫藥產業科技創新與高質量發展，學會啟動了中華中醫藥學會聯合攻關項目（中藥專項），以發揮學會科技社團優勢作用，服務已上市中成藥開展高質量研究。按照相關規定和流程，經行業調研、專家論證，現發布2023年度第二批中華中醫藥學會聯合攻關項目指南，主要圍繞止喘靈口服液開展臨床研究和基礎研究，具體事宜如下：
? ? 一、指南背景
? ? 止喘靈口服液獲批于2000年5月（國藥準字號Z20000058），由麻黃、洋金花、連翹、苦杏仁四味中藥組成，具有平喘、止咳、祛痰的功效，用于哮喘、咳嗽、胸悶痰多；支氣管哮喘、喘息性支氣管炎見上述證候者。前期基礎研究表明本品可延長膽堿和組胺誘發的豚鼠哮喘反應潛伏期，抑制乙酰膽堿和組胺所致的豚鼠離體氣管平滑肌條收縮，對抗乙酰膽堿所致的豚鼠離體肺支氣管灌流量減少，減少二氧化硫誘發的小鼠咳嗽反應次數，促進小鼠氣管段酚紅排出量。但需經過進一步研究明確其可發揮優勢的臨床定位，并解析其作用機理。
? ? 二、研究內容
? ? 在中醫藥理論的指導下，結合支氣管哮喘、慢阻肺等相關疾病各階段特點和癥狀，圍繞止喘靈口服液組方，在臨床使用經驗及前期研究的基礎上，以改善上述疾病癥狀或指標為目的，開展高水平研究，進一步明確其在上述疾病各階段的作用和優勢（包括中醫證候），闡釋其作用機理。
? ? 三、項目設置
? ? （一）項目數量
? ? 本批次項目下設臨床研究1項、基礎研究3項。基礎研究下分設重點項目1項、青年項目2項。
? ? （二）支持額度
? ? 本批次項目臨床研究資助額度不超過100萬元。基礎研究—重點項目資助額度不超過30萬，基礎研究—青年項目每項資助額度不超過10萬元。
? ? 四、考核指標
? ? （一）臨床研究
? ? 臨床研究的重點是探索明確止喘靈口服液的合理臨床定位，為下一階段大樣本臨床研究作準備。研究方法和目標人群不作限定。研究者可根據本品前期研究材料及臨床實踐經驗等，確定合理的研究方案。需取得如下成果：
? ? 1.設計高水平的臨床研究方案，并獲得倫理審查批件。
? ? 2.形成研究總結報告，并對研究過程中的所有原始數據按GCP規定進行記錄和保存。
? ? 3.獲得止喘靈口服液改善相關證候或疾病進展的臨床證據。
? ? （二）基礎研究
? ? 基礎研究以臨床問題為導向，重點圍繞解決支氣管哮喘、慢阻肺等疾病關鍵科學問題設置具體研究方案，深入闡明止喘靈口服液的藥效物質基礎及作用機制，鼓勵采用臨床生物樣本探討本品改善相關疾病進展的作用機制。需取得如下成果：
? ? 1.設計高水平的基礎研究方案，如涉及人類研究必須取得倫理審查批件。
? ? 2.闡明止喘靈口服液改善相關疾病進展的藥效物質基礎和作用機制，并提供項目總結報告。
? ? 3.重點項目：依托項目發表論文不少于3篇，其中SCI不少于1篇，中文核心不少于1篇。
? ? 4.青年項目：依托項目發表論文1-2篇，其中SCI或中文核心不少于1篇。
? ? 五、申報條件
? ? （一）申報人基本條件
? ? 1.擁護中國共產黨的領導，熱愛祖國，熱愛中醫藥事業，具有創新、求實、協作、奉獻的科學精神和良好的醫德醫風。
? ? 2.正式受聘于項目承擔單位（應為申請人第一執業地點），每年在項目承擔單位工作時間不少于6個月，有足夠的時間和精力開展項目研究工作。
? ? 3.申報人資信良好，無不良記錄或嚴重違法違紀行為。
? ? 4.申請人需為中華中醫藥學會會員。
? ? （二）申報臨床研究項目具體要求
? ? 1.申請人原則上2024年1月1日未滿55周歲。
? ? 2.從事中醫/中西醫結合診療呼吸領域或兒科領域門診及病房一線工作不少于15年。
? ? 3.具有高級專業技術職稱，且主持過省部級及以上課題不少于2項、以第一作者/通訊作者發表過SCI 及中文核心論文不少于5篇。
? ? 4.申請人應具有GCP培訓合格資質，并有GCP臨床研究經歷。
? ? 5.鼓勵圍繞研究內容，聯合申報臨床研究和基礎研究。
? ? （三）申報基礎研究-重點項目具體要求
? ? 1.申請人原則上2024年1月1日未滿55周歲。
? ? 2.在中醫/中西醫結合診療呼吸領域或兒科領域有較好的研究基礎。
? ? 3.具有高級專業技術職稱，且主持過省部級及以上課題不少于2項、以第一作者/通訊作者發表過SCI 及中文核心論文不少于5篇。
? ? 4.鼓勵圍繞研究內容，聯合申報臨床研究和基礎研究。
? ? （四）申報基礎研究-青年項目具體要求
? ? 1.申請人原則上2024年1月1日未滿45周歲。
? ? 2.具有中級專業技術職稱以上（含在站博士后），以第一作者/通訊作者發表過SCI 或中文核心論文不少于2篇。
? ? 3.在中醫/中西醫結合診療呼吸領域或兒科領域有一定的研究基礎。
? ? （五）項目承擔單位條件
? ? 1.申報臨床研究項目的承擔單位應為具有獨立法人資格的醫療機構，且具備藥物臨床試驗資質，有GCP臨床研究管理經驗。
? ? 2.申報基礎研究項目的承擔單位應具備開展基礎研究的實驗平臺和技術條件。
? ? 3.同意將本項目按照省部級課題加強組織管理。
? ? 4.在同等條件下，項目承擔單位為中華中醫藥學會單位會員者優先考慮。
? ? 六、注意事項
? ? （一）申請人和項目承擔單位應當認真閱讀并執行本指南的相關要求。
? ? （二）申請書應當由申請人本人認真撰寫。注意在申請書中不得出現任何違反法律法規或含有涉密、敏感信息的內容。申請人應當對所提交申請材料的真實性、合法性負責。申請人應當遵循科學界公認的學術道德，不得存在科研不端行為。
? ? （三）申報書研究內容需涵蓋通知要求的所有內容，考核指標不得低于通知要求。
? ? （四）項目研究取得的成果，包括不限于論文、專著、研究報告及獲獎等，應當注明項目名稱和編號。
? ? （五）本項目通過形式審查、專家遴選結合的方式確定最終支持項目。獲得支持的項目，由學會、項目發起方與項目負責人對申報書中的研究方案等內容進行溝通、研討，三方達成一致簽訂合同任務書。
? ? 七、其他事宜
? ? （一）申請人按規定格式認真填寫申報書。
? ? （二）申報受理時間截止至2024年1月28日，逾期不予受理。
? ? （三）本次申報實行無紙化申請。申請人將申報書word版以及簽署審核意見并加蓋單位公章等手續齊全后的pdf掃描件一并發送至cacmfzyj@163.com。郵件主題注明聯合攻關+申請人+項目名稱。
? ? 八、聯系方式
? ? 發展研究辦公室：郭繼華? 010-64274797
? ? 附件：1.臨床研究申報書
中華中醫藥學會
2023年12月18日
地址：北京市朝陽區櫻花園東街甲4號
