中會發〔2023〕42號
關于發布2023年度第一批中華中醫藥學會聯合攻關項目指南的通知
各有關單位、各相關專家：
? ? 為服務創新驅動發展戰略，堅持四個面向，推動創新鏈和產業鏈深度融合，促進中醫藥產業科技創新與高質量發展，學會啟動了中華中醫藥學會聯合攻關項目（中藥專項），以發揮學會科技社團優勢作用，服務已上市中成藥開展高質量研究。按照相關規定和流程，經行業調研、專家論證，現發布2023年度第一批中華中醫藥學會聯合攻關項目指南，主要圍繞海昆腎喜膠囊開展臨床研究和基礎研究，具體事宜如下：
? ? 一、指南背景
? ? 我國慢性腎臟病（CKD）患病率超過10%，CKD具有高致殘率和致死率的特點，是人類生存的重要威脅之一，而其高昂的治療費用也給患者家庭和社會造成了沉重的負擔。如何延緩 CKD 進展，保護和改善腎功能，提高患者長期生存率和生活質量已成為腎臟病領域關注的焦點。目前，在慢性腎衰竭領域尚無療效明確的化藥/生物藥。
? ? 海昆腎喜膠囊已上市多年，且主要成分是從純天然海洋藥物海藻中提取的褐藻多糖硫酸酯，具有化濁排毒、軟堅散結、利水消腫的功效。目前尚缺乏高質量的證據闡明海昆腎喜膠囊延緩慢性腎臟病作用機理，且臨床優勢定位不清晰。為進一步明確海昆腎喜膠囊的作用機理和臨床優勢定位，特以學會聯合攻關項目形式開展專項研究。
? ? 二、項目設置
? ? 本批次項目分為臨床研究和基礎研究，其中基礎研究下設重點項目和青年項目。
? ? 三、申報條件
? ? （一）申報人基本條件
? ? 1.擁護中國共產黨的領導，熱愛祖國，熱愛中醫藥事業，具有創新、求實、協作、奉獻的科學精神和良好的醫德醫風。
? ? 2.正式受聘于項目承擔單位（應為申請人第一執業地點），每年在項目承擔單位工作時間不少于6個月，有足夠的時間和精力開展項目研究工作。
? ? 3.申報人資信良好，無不良記錄或嚴重違法違紀行為。
? ? 4.申請人需為中華中醫藥學會會員。
? ? （二）申報臨床研究項目具體要求
? ? 1.申請人原則上2023年1月1日未滿55周歲。
? ? 2.從事中醫/中西醫結合腎臟病領域門診或病房一線相關工作不少于15年。
? ? 3.具有高級專業技術職稱，且主持過省部級及以上課題不少于2項、以第一作者/通訊作者發表過SCI 及中文核心論文不少于5篇。
? ? 4.申請人應具有GCP培訓合格資質，并有GCP臨床研究經歷。
? ? （三）申報基礎研究-重點項目具體要求
? ? 1.申請人原則上2023年1月1日未滿55周歲。
? ? 2.從事中醫/中西醫結合腎臟病相關基礎研究領域不少于10年。
? ? 3.具有高級專業技術職稱，且主持過省部級及以上課題不少于2項、以第一作者/通訊作者發表過SCI 及中文核心論文不少于5篇。
? ? （四）申報基礎研究-青年項目具體要求
? ? 1.申請人原則上2023年1月1日未滿45周歲。
? ? 2.從事中醫/中西醫結合腎臟病相關基礎研究領域不少于5年。
? ? 3.具有中級專業技術職稱以上，以第一作者/通訊作者發表過SCI 及中文核心論文不少于2篇。
? ? （五）項目承擔單位條件
? ? 1.申報臨床研究項目的承擔單位應為具有獨立法人資格的醫療機構，且具備藥物臨床試驗資質，有GCP臨床研究管理經驗。
? ? 2.申報基礎研究項目的承擔單位應具備開展基礎研究的實驗平臺和技術條件。
? ? 3.同意將本項目按照省部級課題加強組織管理。
? ? 4.在同等條件下，項目承擔單位為中華中醫藥學會單位會員者優先考慮。
? ? 四、研究內容
? ? （一）臨床研究
? ? 1.研究內容
? ? 充分結合中醫藥理論以及慢性腎臟病相關疾病階段特點，圍繞海昆腎喜膠囊化濁排毒、軟堅散結、利水消腫的功效，以延緩慢性腎臟病進展為主題，鼓勵采用隨機對照研究，納入滿足統計學要求的樣本量，設計高水平臨床研究方案，明確海昆腎喜膠囊在延緩CKD疾病進展的作用和優勢。具體研究方法不作限定。
? ? 2.數量及額度：1項，經費不超過100萬元。
? ? 3.考核指標
? ? （1）設計高水平的臨床研究方案，并獲得倫理審查批件。
? ? （2）形成研究總結報告，并對研究過程中的所有原始數據按GCP規定進行記錄和保存。
? ? （3）獲得海昆腎喜膠囊延緩慢性腎臟病進展的高質量證據。
? ? （4）依托項目發表論文不少于3篇，其中SCI不少于1篇或中文核心不少于2篇。
? ? 4.實施周期：項目實施周期原則上不超過3年，申報開始時間暫寫2023年7月1日，具體以任務合同書簽訂日期為實施周期開始時間。
? ? （二）基礎研究
? ? 1.研究內容
? ? 充分結合中醫藥理論以及慢性腎臟病相關疾病階段特點，圍繞海昆腎喜膠囊化濁排毒、軟堅散結、利水消腫的功效，以延緩慢性腎臟病進展為主題，結合現代科學技術手段設計動物實驗及體外細胞實驗，闡明海昆腎喜膠囊延緩腎臟纖維化的作用機理（例如：從炎癥免疫、氧化自噬、腸道菌群等方向進行探索）。
? ? 2.數量及額度
? ? 重點項目5項，每項經費不超過30萬元。
? ? 青年項目10項，每項經費不超過7萬元。其中1項為文獻系統研究，文獻系統研究的實施時間不超過1年。
? ? 3.考核指標
? ? （1）設計高水平的基礎研究方案，如涉及人類研究必須取得倫理審查批件。
? ? （2）闡明海昆腎喜膠囊延緩腎臟纖維化的作用機理，并提供課題總結報告。
? ? （3）重點項目：依托項目發表論文不少于3篇，其中SCI不少于1篇，中文核心不少于1篇。鼓勵采用臨床生物樣本證實海昆腎喜膠囊延緩慢性腎臟病的作用機制。
? ? 青年項目：依托項目發表論文1-2篇，其中SCI不少于1篇。文獻研究發表論文不少于1篇中文核心即可。
? ? 4.實施周期：重點項目實施周期不超過3年，青年項目實施周期不超過2年，申報開始時間暫寫2023年7月1日，具體以任務合同書簽訂日期為實施周期開始時間。
? ? 四、注意事項
? ? （一）申請人和項目承擔單位應當認真閱讀并執行本指南的相關要求。
? ? （二）申請書應當由申請人本人認真撰寫。注意在申請書中不得出現任何違反法律法規或含有涉密、敏感信息的內容。申請人應當對所提交申請材料的真實性、合法性負責。申請人應當遵循科學界公認的學術道德，不得存在科研不端行為。
? ? （三）申報書研究內容需涵蓋通知要求的所有內容，考核指標不得低于通知要求。
? ? （四）項目研究取得的成果，包括不限于論文、專著、研究報告及獲獎等，應當注明項目名稱和編號。
? ? （五）本項目通過形式審查、專家遴選結合的方式確定最終支持項目。獲得支持的項目，由學會、項目發起方與項目負責人對申報書中的研究方案等內容進行溝通、研討，三方達成一致簽訂合同任務書。
? ? 五、其他事宜
? ? （一）申請人按規定格式認真填寫申報書（見附件）。
? ? （二）申報受理時間截止至2023年8月31日，逾期不予受理。
? ? （三）本次申報實行無紙化申請。申請人將申報書word版以及簽署審核意見并加蓋單位公章等手續齊全后的pdf掃描件一并發送至cacmfzyj@163.com。郵件主題注明聯合攻關+申請人+項目名稱。
? ? 六、聯系方式
? ? 發展研究辦公室：郭繼華? 010-64274797
? ? 附件：1. 臨床研究申報書
? ? ? ? ? 2.基礎研究申報書
中華中醫藥學會
2023年7月28日
地址：北京市朝陽區櫻花園東街甲4號
