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創(chuàng)新中藥扶正化瘀膠囊(片)新聞發(fā)布會在京召開
發(fā)布日期:2013年11月14日

    2013年11月11日,由中華中醫(yī)藥學(xué)會、中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會主辦,上海現(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司承辦的創(chuàng)新中藥扶正化瘀膠囊(片)新聞發(fā)布會在京召開,國家食品藥品監(jiān)督管理局原副局長任德權(quán),國家中醫(yī)藥管理局原副局長李大寧,中國中醫(yī)科學(xué)院院長、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長、中華中醫(yī)藥學(xué)會副會長、中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會副會長張伯禮院士,中華中醫(yī)藥學(xué)會秘書長曹正逵,上海中醫(yī)藥大學(xué)校長、上海市科協(xié)主席、中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會會長陳凱先院士,國家中醫(yī)藥管理局吳振斗副司長等領(lǐng)導(dǎo)出席會議。扶正化瘀片美國Ⅱ期臨床試驗的主要研究者、著名肝病學(xué)家——美國加利福尼亞大學(xué)圣地亞哥分校的Hassanein教授,在活動上進行了演講。

    扶正化瘀膠囊(片)立足于傳統(tǒng)的中醫(yī)理論,結(jié)合國際標(biāo)準(zhǔn)的臨床科學(xué)研究,創(chuàng)下了諸多世界第一。它不僅是肝病領(lǐng)域第一個在美國進行Ⅱ期臨床試驗的中成藥,也是首個挑戰(zhàn)高治療難度——選取西藥治療失敗的難治性病人進行國外臨床研究的成功樣板,更開創(chuàng)了在美國II期臨床試驗中使用“硬終點”——肝活檢檢驗療效的先河;它不僅實現(xiàn)了肝纖維化治療領(lǐng)域零的突破,更是首個亮相國際最高水平醫(yī)學(xué)盛會(美國肝病年會),向世界專家展示創(chuàng)新成果的中成藥代表。

    扶正化瘀片于2006年獲得美國FDA批準(zhǔn)開展Ⅱ期臨床試驗,該試驗由上海現(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司主導(dǎo),聯(lián)合9所權(quán)威醫(yī)療機構(gòu)和多位國際著名肝病專家共同開展。扶正化瘀片此次完成美國Ⅱ期臨床試驗,進一步鞏固了其在肝纖維化治療領(lǐng)域的世界領(lǐng)先地位,使得扶正化瘀片有望成為首個獲準(zhǔn)進入美國主流醫(yī)藥市場的復(fù)方中藥,也必將引領(lǐng)我國其他自主創(chuàng)新中藥走向國際舞臺。在發(fā)布活動上,上海現(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司宣布已啟動扶正化瘀片美國Ⅲ期臨床試驗方案的制定。方案設(shè)計由國內(nèi)外肝病專家、美國Ⅱ期臨床試驗研究團隊以及美國專業(yè)Ⅲ期臨床試驗申報團隊共同完成。 扶正化瘀片美國Ⅲ期臨床試驗方案預(yù)計于2014年年底制定完成。

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