一、主要技術內容
1、通過系統的化學成分研究，使熱毒寧注射液結構明確成分占總固物的比例達70％，可測成分達83％，率先達到《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》；通過LC/Q-TOF成分譜分析和入血成分分析等研究，基本明確了主要入血成分及其代謝，為科學合理地選擇質量控制指標提供依據。
2、基于物質基礎研究，集成多種現代分析技術和安全性評價方法，率先建立了包括藥材規范化種植、原輔料控制、工藝過程控制、成品質量控制、近紅外旁線/在線檢測等在內的全過程質量控制體系，使其成為質量控制最為完善的復方中藥注射劑之一。
3、在企業內率先開展了不良反應醫院主動監測，并開展了上市后長期質量回顧、Ⅳ期臨床、增加流感合并高熱適應癥的Ⅱ期臨床、治療手足口病循證醫學等研究，結果表明所建立的全過程質量控制體系能夠提高產品的質量水平，主要質量指標的批間RSD逐年下降；產品臨床療效顯著，且不良反應發生率較低，并呈逐年下降趨勢，驗證了該質量控制體系保證臨床療效，能夠對中藥注射劑安全性問題的解決發揮重要作用。
4、基于以上研究，總結形成面向臨床安全性和有效性的中藥注射劑質量控制體系系統研究模式，不僅已應用于6個已上市或在研創新藥物中，且其主要研究內容和技術指標為SFDA制訂相關管理法規提供了重要參考依據，為提高我國中藥注射劑的質量控制水平以及安全性問題的解決提供了示范。
二、授權專利情況
申請發明專利件28件，其中已授權18件。
三、技術經濟指標
技術指標：
1、質量控制體系含16張指紋圖譜，其中包括含9個成分含量測定的定量指紋圖譜；還包括總苷、總有機酸、果糖、葡萄糖、無機離子、小分子有機酸的定量標準和揮發油、氨基酸的定性標準。
2、質量控制體系包含重金屬及有害元素、溶劑殘留、異常毒性、溶血與凝聚、熱源、無菌、細菌內毒素、滲透壓等全方位安全性控制標準。
3、生產過程設置了247個質量監控項目以及460個SOP，結合生產過程近紅外旁線/在線監測方法，形成完善的生產全過程質量控制體系。
經濟指標：
項目累計實現產值25.15億元，利稅6.92億元。
四、應用推廣及效益情況
1、項目建立了中藥注射劑現代質量控制體系的研究模式，為中藥注射劑整體質量控制水平的提高提供了思路，尤其是為中藥注射劑安全性問題的解決提供了重要示范作用。
該研究模式在7個中藥注射劑中得到了應用。而且，為SFDA制訂《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》、《中藥注射劑再評價工作方案》等管理法規提供了重要參考依據；已在多個科技計劃中得到推廣應用；獲江蘇省科技進步一等獎、國家工商聯科技進步二等獎。
2、熱毒寧注射液質量控制體系的建立，極大的推動了其臨床應用。
熱毒寧注射液2006年～2010年累計生產557批2655萬支，一檢合格率達100％，已在全國2971家醫院臨床應用，在甲型流感、手足口病、禽流感等傳染病及其他病毒感染性疾病防治中發揮了重要作用，銷售收入多年以100％以上幅度增長，2011年達4億元以上。列入國家醫保目錄、中央藥品儲備品種、衛生部2010年版《甲型H1N1流感診療方案》和《手足口病診療指南》、國家重點新產品。
3、項目已建立了10000畝金銀花和1000畝青蒿規范化種植基地，達產后可年產金銀花200萬公斤，年產值3億元，年增加用工4000人，農民人均年收入提高3000元。
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