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主要內(nèi)容：采用多中心、大樣本的流行病學調(diào)查方法，系統(tǒng)規(guī)范化采集慢性乙型肝炎的中醫(yī)四診、人口學、實驗室指標、生活質(zhì)量等信息，加用脈象數(shù)字化分析儀和舌像計算機識別系統(tǒng)。將1348例患者的信息通過聚類分析、主成份、因子分析等多元統(tǒng)計分析并結(jié)合老中醫(yī)專家判斷證名，總結(jié)得出中醫(yī)證型的主癥、次癥、辨證要點及證型分布規(guī)律，從而建立病毒性慢性乙型肝炎的中醫(yī)辨證規(guī)范。在此基礎(chǔ)上，采取前瞻性、隨機、多中心臨床研究，通過綜合評價的統(tǒng)計方法建立包含中醫(yī)癥候、近期療效（病毒學應答率、血清學應答率、生化學應答率）、生活質(zhì)量在內(nèi)的中醫(yī)辨證論治治療方案及中醫(yī)藥療效評價體系。共418例按建立的中醫(yī)辨證規(guī)范及中醫(yī)辨證論治治療方案完成2年治療，按其是否符合抗病毒適應證分為中西醫(yī)結(jié)合治療（辨證論治聯(lián)合恩替卡韋；固定處方聯(lián)合恩替卡韋；單用恩替卡韋）或單純中藥治療（辨證論治；固定處方）。辨證論治聯(lián)合恩替卡韋、固定處方聯(lián)合恩替卡韋及單用恩替卡韋治療的療效：HBV-DNA陰轉(zhuǎn)率分別為：95.71%、86.96%和78.00%（P<0.01）；HBeAg血清學轉(zhuǎn)換應答率分別為：34.38%、26.67%和15.00%；生化學應答率分別為：98.57%、89.13%和86.00%（P<0.01）；中醫(yī)癥候療效分別為：51.43%、32.61%和16.00%（P<0.01）；生理健康分別為：65.81±6.09、59.13±7.69和56.77±2.46（P<0.01）；心理健康分別為：69.74±20.16、62.27±19.17 和59.16±14.26（P<0.01）。單純辨證論治和單純固定處方治療的療效：HBV-DNA的陰轉(zhuǎn)率分別為：34.83%和15.63%（P<0.05）；HBeAg血清學轉(zhuǎn)換應答率分別為：25.00%和14.28%；生化學應答率分別為：90.91%和85.71%，中醫(yī)癥候療效分別為：40.74%和19.15%（P<0.01），生理健康分別為：69.52±5.93和58.59±5.95（P<0.01）；心理健康分別為58.67±9.80和49.96±9.71（P<0.05）。通過建立的中醫(yī)藥療效評價體系得出辨證論治聯(lián)合恩替卡韋治療或單純辨證治療能顯著提高HBV-DNA陰轉(zhuǎn)率、有效抑制HBV-DNA的復制，能提高HBeAg血清學轉(zhuǎn)換率、生化學應答率、改善中醫(yī)癥候、提高生理健康及心理健康。
創(chuàng)新點：1、建立慢性乙型肝炎中醫(yī)辨證規(guī)范 2、建立慢性乙型肝炎的中醫(yī)辨證論治治療方案 3、建立中醫(yī)藥治療慢性乙型肝炎的療效評價體系。 
推廣應用：已被上海市中醫(yī)肝病協(xié)會作為行業(yè)內(nèi)指南，在長江三角洲地區(qū)（南京、無錫、常州、南通）推廣應用，2011年3月國家中醫(yī)藥管理局重點專科協(xié)作組會議推廣，全國中醫(yī)重點肝病?？茀f(xié)作組單位（30家）推廣應用，相關(guān)結(jié)果已在2011年亞太肝病年會、2011年美國肝病年會交流。
社會效益：辨證論治是中醫(yī)學的核心，但一直缺乏標準化的中醫(yī)辨證規(guī)范和療效評價體系。本項目建立慢性乙型肝炎的中醫(yī)辨證規(guī)范、中醫(yī)辨證論治治療方案、中醫(yī)藥療效評價體系。其臨床應用易操作、易推廣，體現(xiàn)客觀化、標準化、鮮明的中醫(yī)特色，且中醫(yī)辨證論治能顯著提高HBV-DNA陰轉(zhuǎn)率、HBeAg血清學轉(zhuǎn)換率、生化學應答率、改善中醫(yī)癥候、提高生理健康及心理健康，能有效阻止乙肝后肝硬化、原發(fā)性肝癌的發(fā)生。