1、主要內容:
益腎降濁沖劑是是阮詩瑋教授在長期治療慢性腎衰竭(CRF)中總結出來的經驗方,該方根據中醫關于“脾制水”和“后天養先天”的理論,以“培土制水”為法,重用生黃芪、太子參、白術、茯苓為君藥。我們在2002年提出“中醫藏象細胞生物學假說”, 認為線粒體是中醫藏象“脾”的微觀實質。
本項目的實驗研究,通過采用5/6腎切除大鼠CRF模型,證實了CRF “腎小管高代謝”和尿毒癥毒素所致腎外全身多系統器官損害的的中心環節是線粒體,并證實了“脾制水”理論與腎小管線粒體的相關性,驗證了我們提出的藏象假說其中的相關內容。該沖劑通過“培土制水”,保護了線粒體、減少自由基的產生,從而達到保護殘存腎單位腎小管和減輕尿毒癥毒素導致全身各系統器官損傷的雙重作用。該研究為今后CRF的防治和新藥研發提供了新的思路。
本項目的臨床研究,驗證了益腎降濁沖劑對CRF有較好的療效, 不僅能明顯延緩CRF進展,還改善CRF的尿毒癥毒素引起的臨床癥狀;同時能降低CRF患者血清瘦素、血清高敏 C 反應蛋白(hs-CRP)等指標,對CRF可能還有多靶點、多通路的治療作用。
2. 主要科技創新點和科學價值:
①益腎降濁沖劑根據中醫關于“脾制水”和“后天養先天”的理論,重用生黃芪、太子參、白術、茯苓為君藥,以“健脾益氣,培土制水,補脾益腎”為法,有別于以往醫家一貫只重視“腎主水”而采用“補腎”為主的治法。該治則治法對中醫藥治療CRF有重要的指導意義。
②本項目研究,證實了“腎小管高代謝”和CRF尿毒癥毒素所致腎外全身多系統器官損害的的中心環節是線粒體,為闡明CRF的發病機制和研究新藥選擇靶點提供了新的思路。
③本項目研究表明,該沖劑通過“培土制水”,保護了線粒體、減少自由基的產生,從而達到保護殘存腎單位腎小管和減輕尿毒癥毒素導致全身各系統器官損傷的雙重作用。而同類中成藥僅有延緩CRF進展的單方面作用的研究。這使本沖劑在一定程度上優于其他同類中成藥。
④本項目研究證明了“脾制水”理論與腎小管線粒體的相關性,驗證了線粒體是中醫藏象“脾”的微觀實質的理論的前瞻性和科學性。對中醫藏象實質有重要意義。
⑤通過臨床研究,驗證了益腎降濁沖劑對CRF 不僅能明顯延緩CRF進展,還能改善CRF的尿毒癥毒素引起的臨床癥狀;同時能降低CRF患者血清瘦素、hs-CRP等指標的水平,對全身具有多靶點的療效。
3、同行引用評價:
2011年5月19日,福建省衛生廳組織專家組進行成果評審,形成意見(摘要)如下:
① 項目組提供的資料完整、數據可靠,符合規定。
②該研究為今后CRF的防治和新藥研發提供了新的思路,在中西醫結合治療CRF領域達到國內領先水平。
建議:盡早進行多中心、大樣本的臨床研究,為申報新藥做準備工作。