本項目以解決中藥注射劑安全性共性關鍵問題為核心，在研制適合于中藥注射劑致敏性評價新模型和新方法的基礎上，以魚腥草注射液為代表品種，闡明不良反應特點，找出有害物質，優化生產工藝，提高質量和安全性。為全面解決中藥注射劑的安全性問題提供示范性研究。主要成果和創新點如下：
1.理論創新
對中藥注射劑“過敏反應”提出新的理論認識，糾正了長期以來認為中藥注射劑引起的是I型“過敏反應”的誤解，揭示了中藥注射劑“類過敏反應”的普遍性和嚴重性，為正確處理中藥注射劑不良反應提供了理論基礎。
2.闡明了中藥注射劑安全性方面的一些共性關鍵問題
(1）建立了一套體內、外中藥注射劑致敏性評價模型和方法學體系，突破了目前缺乏客觀評價中藥注射劑類過敏動物模型和方法的局面，為中藥注射劑的臨床前安全性評價、生產產品質量控制以及上市產品安全性監管等提供了必要的方法學手段。
(2)系統地研究了輔料吐溫80的共性安全性關鍵問題：查明了吐溫80致敏性在中藥注射劑不良反應中所占起的作用及其嚴重性；闡明了吐溫80致敏反應特點及其機制，找到了解決其安全性的方法：1）確定了相對安全濃度，擬定了限量；2）找到二種替代吐溫80的安全性好的新增溶劑，在魚腥草注射液工藝改進中進行了應用。3)精制吐溫80提高安全性。吐溫80研究成果已在參麥注射液、參附注射液、生脈注射液等生產中應用。
(3)系統研究了中藥注射劑內毒素檢測問題：比較多種內毒素檢測方法在中藥注射劑中的應用，為中藥注射劑內毒素客觀定量檢測提供科學依據。
3.闡明了代表性品種魚腥草注射液的主要安全性問題
明確了魚腥草注射液的主要嚴重不良反應是類過敏反應，糾正了以往的錯誤認識；確定了其主要致敏物質是吐溫80；對魚腥草的藥材質量、制劑工藝、質量標準等進行了全面的改進研究，找到了替代吐溫80的安全性好的增溶劑；研制了二種可消除致敏性、保障質量穩定性和安全性的新工藝和新制劑；通過配伍研究明確了魚腥草注射液臨床合理用藥問題。基本解決了魚腥草注射液的主要安全性問題，三家企業完成了魚腥草注射液再評價的實驗研究，即將開始臨床再評價；提高了品種安全性，為保障人民安全用藥和為魚腥草恢復生產提供了科學基礎。
4.建立一批新模型、新方法、新工藝
(1) 中藥注射劑類過敏反應動物模型：包括小鼠、豚鼠、Beagle犬、猴全身類過敏反應模型；大鼠、豚鼠皮膚類過敏反應模型和評價方法。
(2) IgG啟動子調控綠色熒光蛋白的轉基因細胞系用于中藥注射劑致敏性檢測。
(3) 一種檢測中藥注射劑致過敏介質釋放的新方法，獲專利授權。
(4) 發現魚腥草注射液新的制藥用途，獲專利授權。
（5）一種以吐溫80為增溶劑的注射液制備方法，獲專利授權。
共發表論文46篇，引用196次；獲4項發明專利授權；2011年新增銷售收入、利潤、稅收分別17771、1610、2334萬元。3家生產企業完成了魚腥草注射液再評價實驗研究，建立了魚腥草注射液的修訂質量標準，2011年7月在國家SFDA已經據此發布了魚腥草注射液質量標準征求意見稿。本項目為全面解決中藥注射劑的安全性問題奠定了良好的基礎。
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