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復方桐葉燒傷油的研制與產業化
發布日期:2012年12月26日

 “復方桐葉燒傷油”是治療燒燙傷的國家級新藥,也是第一個達產的國字號土家族藥品,具有自主知識產權的國字號原創新藥。該品種原名為”清潤燒傷油”,在研究過程中,根據該品種處方主要藥物及其主治,結合劑型,并依據國家食品藥品監督管理局”新藥臨床研究批件”2000ZL118號,將其改名為”復方桐葉燒傷油”。
    該品于2002年獲國家”發明專利證書”(專利名:清潤燒傷油,專利號:ZL99115472.X);2004年1月,獲國家食品藥品監督管理局頒發的國家中藥三類”新藥證書”(證書編號:國藥證字Z20040008),是國家食品藥品監督管理局批準生產的治療燒燙傷的第一個土家族藥品和目前國內治療燒燙傷面積最大的新藥(29%),也是湘西自治州歷史上第一個獨立研發,具有自主知識產權的國藥準字原創新藥。
    專家評議認為,該品種具有療程短,止痛快,治愈率高,創面修復功效好,無毒副作用等優點。治療效果明顯優于同類藥物,尤其對深Ⅱ度燒燙傷的臨床治療,居國內同類研究領先水平,填補了我國高端燒燙傷藥品的市場空白。
    該藥以湘西地產桐葉和芝麻為原料,藥簡效宏,方中桐葉為主藥,起清熱解毒、消腫止痛、斂瘡生肌之功,配麻油解毒生肌為輔藥。兩藥相伍,共奏清熱解毒,消腫止痛之效,具有明顯中醫特色。該品種根據中藥新藥有關技術要求,進行了系統的制備工藝、質量標準、穩定性、藥理及臨床研究。藥學制備表明本品工藝可行,質量穩定,標準可行;藥效學研究結果表明該藥具有較好抗炎、抑菌及鎮疼的作用,對燒傷所致皮膚損傷有較好的治療作用;毒理學研究表明該產品應用安全,無明顯毒副作用;臨床試驗研究結果證實復方桐葉燒傷油主要適應于中、小面積Ⅱ度燒燙傷,能明顯改善中、小面積Ⅱ燒燙傷新鮮創面局部疼痛、腫脹、滲液等癥狀,促進燒燙傷創面的愈合,縮短愈合時間,極具中醫特色。
    該產品被批準注冊于2006年生產上市后,用于臨床燒傷類疾病的治療,療效獨特,在醫療機構和社會家庭得到了較為廣泛的應用,市場以每年接近50%速度增加,至2011年,已累積創產值1.3億元,新增利潤4000多萬,新增稅收近2000萬。該項目的產業化,對地方經濟起到了很大的促進作用。目前,該項目已啟動了湖南湘西自治州的藥用桐樹種植基地建設的試點工作。據粗略估算,該品種帶動了藥材種植基地15500畝,并因此在地方上形成了以藥材種植為中心和一系列產業,藥材種植每年使農戶增收2000多萬元,為湘西農民增收開辟新渠道;通過該項目,整合了民族民間藥物組方資源,并通過產業引導,資金投入,”科、工、貿一體化”運作,提升湘西州民族民間藥物研發水平,促進了湘西州少數民族地區醫藥衛生事業和地方經濟的健康發展。
    藥品上市后,亦受到醫藥界同行的關注,對其進行學術報道和深入研究者較多,近年在學術期刊發表論文5篇,且經相關醫院調研,除燒燙傷外,病種還涉及肛周膿腫、軟組織損傷、慢性皮膚潰瘍病、創傷性潰瘍病等,為該品種進一步擴大適應證,拓展市場提供了良好的前景和市場活力。目前該藥已申報國家食品與藥品監督管理局擬增加軟組織損傷和膁慢性皮膚潰瘍為適應證,并已被正式受理。

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